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CARDIAC PACING MANAGEMENT Software per la gestione del Centro di Elettrostimolazione Cardiaca
F. De Bellis1,2, A. Ciccaglioni1,2, C. Lavalle3, F. Fattorini1, P. Colcerasa1, G. Laudani3, V. Mariani1, Silvia De Bellis2, G.V. De Bellis4, P. Sonnino5, M. Giordano1, P. Pietropaoli1, F. Fedele3.
1. Centro Elettrostimolazione Cardiaca - Istituto di Anestesiologia e Rianimazione - Università degli Studi di Roma "La Sapienza" 2. Accademia Italiana di Elettrostimolazione Cardiaca 3. Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie - Università degli Studi di Roma "La Sapienza" 4. BIO-TRE Srl 5. TELE.MA.CO.
Described here is the software of the program called Cardiac Pacing Management (CPM) software for the management of a cardiac electro-stimulation center. The program CPM is the result of many years of experience in the management of the Cardiac Electro-Stimulation Center– Institute of Anaesthesiology and Reanimation – “La Sapienza” Rome University. Also described are the problems encountered and the solutions envisaged in establishing a realiable database thet has to handle millions of information.
Key Words: pacemaker, database, PM follow-up
Introduzione La storia della stimolazione elettrica del cuore ha origini lontane poiché prende spunto dalle esperienze di Galvani nel XVIII secolo, con le quali lo scienziato nel 1791 rilevò per primo gli effetti di una corrente elettrica sulla muscolatura. Grazie agli sforzi ed alle esperienze degli sperimentatori in oltre due secoli d’evoluzione umana, fu possibile a Hyman la realizzazione del primo pacemaker (PM) nel 1932 e la dimostrazione dell’efficacia della terapia elettrica del cuore. Dovevano però passare altri 30 anni prima di poter realizzare il PM impiantabile, in altre parole un organo artificiale inserito nell’organismo con il compito di sopperire a disfunzioni di organi naturali senza i quali non si hanno possibilità di sopravvivenza. Nel 1963, presso l’Istituto di Anestesiologia e Rianimazione dell’Università degli Studi di Roma “La Sapienza”, fu istituito un’unità specialistica, denominata “Centro di Elettro stimolazione Cardiaca” (CESC). Scopi primari del CESC erano: 1. il miglioramento delle tecniche di impianto e sostituzione del PM; 2. la definizione di metodiche procedurali e protocollari; 3. la realizzazione di nuova strumentazione; 4. la messa a punto di tecniche di misura intraoperatorie di ausilio agli operatori; 5. l’individuazione di tecniche di controllo ambulatoriale dei pazienti portatori di PM. L’esperienza maturata in ambito CESC fece subito notare come il buon funzionamento dipendesse non soltanto dalla tecnologia e dai protocolli, ma anche da un sistema di raccolta e classificazione delle informazioni. Fin dal 1964 fu, quindi, istituita la prima “tessera personale di controllo del PM impiantato e di controllo post-operatorio del paziente” da affiancare alla classica scheda clinica. Il formato di detta tessera rappresentava all’epoca un’assoluta novità tanto che la descrizione della tessera fu riportata in un lavoro del 1968[2], nel quale già si affermava che un centro di elettrostimolazione cardiaca è qualificato soltanto se dispone di un ottimo centro di controllo dei pazienti portatori di PM. Nel 1975, con l’accumularsi di un’enorme mole di dati e d’informazioni, ci si rese conto che il sistema di schede cliniche e di tessere personali non rispondeva ormai più alle necessità del CESC. Fu quindi deciso di procedere in forma organica all’estrazione delle utilissime esperienze cliniche ed ambulatoriali, ricavabili dall’archivio cartaceo accumulato, per inserire tali dati in un sistema computerizzato. Purtroppo però, a quel momento, le informazioni erano elaborate da computer time-sharing centralizzati mediante complessi programmi di database gestibili soltanto da personale specializzato dedicato e quindi non disponibile in un centro ospedaliero universitario. L’avvento dei Personal Computer (PC) e la disponibilità di programmi di database di grande potenzialità e di facile gestione rappresentò l’occasione giusta per una raccolta organica delle informazioni da utilizzare a fini terapeutici e prognostici. Fu pertanto sviluppato un progetto per la realizzazione di una così detta “Scheda Prognostica” che, sulla base di un programma di database per la gestione delle cartelle cliniche e delle schede e tessere paziente predisposte all’atto dell’impianto, avrebbe dovuto costituire uno strumento di notevole ausilio al medico curante. Il progetto di scheda prognostica, presentato in forma di memoria, suscitò un discreto interesse al Simposio Europeo di Stimolazione Cardiaca di Firenze[5] nel 1981 e soprattutto, alla Conferenza per la Cooperazione Internazionale per le Assicurazioni dei Rischi di Stoccolma[6] sempre nel 1981. Il lavoro di raccolta e selezione dei dati e la loro introduzione nel computer furono portati a termine in circa due anni. Quando si trattò di passare alla fase di gestione del programma d’elaborazione statistica delle prognosi ci si rese conto che in realtà un tale tipo di strumento aveva, tutto sommato, scarsa utilità. Ciò perché da una parte la semplificazione dei programmi di gestione dei database consentiva l’immissione e la correlazione diretta dei dati, dall’altra la rapida evoluzione della tecnologia dei PM. Ci si trovava, infatti, a gestire statistiche disorganiche e di scarsa utilità; una scheda prognostica per pazienti con impiantato un pacemaker asincrono non serviva a nulla poiché i PM asincroni non venivano ormai più utilizzati da anni. L’esperienza maturata non fu in ogni caso sterile perché l’immagazzinamento dei dati nel computer, attività in ogni caso proseguita, consentì la costituzione di un interessante archivio storico e soprattutto ingenerò negli addetti la corretta forma mentis con la quale affrontare il programma di gestione dei pazienti di cui si sta trattando.
Il programma di gestione dei pazienti Il programma CPM è il primo software di gestione di un Centro di Elettrostimolazione Cardiaca scaturito direttamente dall’esperienza degli A.A. con la collaborazione di specialisti in informatica al fine di pervenire ad un prodotto specifico, fino ad ora inesistente, che soddisfi tutte le problematiche gestionali. 1) Gestione e stampa dati anagrafici e clinici del paziente; 2) Gestione e stampa status del paziente, in particolare: q lista di attesa; q lista di ricovero; q lista operatoria; q lista operati; q lista pazienti. 3) Ricerche multiple e incrociate, in particolare: q anagrafiche; q cliniche; q dati interventi; q dati controlli. 4) Ricerca automatica dei pazienti non venuti al controllo; 5) Gestione e stampa interventi con descrizione dettagliata dei dati clinici, chirurgici e di tutti i materiali usati in sede operatoria; 6) Gestione e stampa deposito materiale con scarico automatico intra-operatorio; 7) Gestione e stampa controllo intra-operatorio e controlli legati all’intervento in esame; 8) Stampa tessera controllo PM o defibrillatore con tutti i dati anagrafici e clinici del paziente; descrizione particolareggiata dell’ultimo intervento e dell’ultimo controllo dei pazienti portatori di PM e delle visite specialistiche; data, ora e luogo del prossimo controllo; cardiologo responsabile dei controlli. 9) Gestione e stampa agenda appuntamenti; 10) Gestione e stampa calendario impegni; 11) Gestione rubrica telefonica; 12) Gestione archivi PM, defibrillatori e accessori; 13) Gestione tabelle pre-definite, in particolare: q grado urgenza; q tipo intervento; q indicazione all’intervento: a. sintomi; b. indicazione ECG; c. classificazione clinica. q via d’inserzione elettrodi; q modo di stimolazione; q tipologia PM o defibrillatore; q posizione PM o defibrillatore; q operatore; q situazione clinica all’atto del controllo; q luogo di controllo; q cardiologo curante; q cardiologo responsabile dei controlli. La ricerca automatica dei pazienti non venuti al controllo è stata inserita per monitorizzare con particolare attenzione i pazienti ad alto rischio e/o con PM di oltre sei anni di vita e/o con controlli ravvicinati. L’archivio dei materiali (PM, defibrillatori, elettrodi ed accessori) permette di inserire le descrizioni tecniche dei prodotti, sia quelli attualmente in commercio, sia quelli ormai obsoleti. La conoscenza approfondita del materiale è indispensabile sia per scegliere il prodotto da utilizzare per l’intervento, sia per effettuare una buona diagnosi in caso di mal funzionamento. Data l’importanza degli archivi, è già previsto un aggiornamento tramite compact-disk (CD) ogni 6 o 12 mesi, per avere a disposizione negli archivi i nuovi prodotti delle maggiori case costruttrici. Il deposito materiale è gestito da una procedura molto semplice poiché è sufficiente digitare il numero di matricola del prodotto ed accoppiarlo alla descrizione dettagliata del prodotto stesso, prelevata direttamente dall’archivio materiale. Lo scarico del materiale utilizzato durante un intervento è automatico ed è riportato sulla stampa della “scheda intervento”. La “scheda intervento” firmata dall’operatore è incollata al registro operatorio e una copia è inserita nella cartella clinica del paziente.
Per agevolare la preparazione degli ambulatori per i controlli dei PM, la stampa dei controlli del giorno evidenzia la marca ed il modello del PM o defibrillatore del paziente.
La filosofia del programma prevede due modalità operative; la scelta della modalità opportuna viene effettuata al momento di inserire l’intervento:
Modalità operativa: “Inserzione intervento odierno”
oppure
Modalità operativa: “Inserzione intervento storico”
Modalità operativa A: “Inserzione intervento odierno” Il programma evita qualsiasi errore di procedura e data, non consente alcuna flessibilità da parte dell’operatore che deve necessariamente introdurre i dati e le informazioni che il programma gli richiede passo passo. La procedura “imposta” dal programma prevede l’apertura in sequenza delle seguenti maschere:
A.1) Maschera “Avvio programma” cliccare “Immissione dati”
A.2) Maschera “Scheda anagrafica” (compilare e cliccare su “Scheda Clinica”);
A.3) Maschera “Scheda Clinica Paziente” (compilare e cliccare su “Ins. Intervento Odierno”);
A.4) Maschera “Lista Operatoria”(la data odierna è inserita automaticamente; compilare e cliccare su “Conferma Intervento”);
A.5) Maschera “Intervento” (compilare e cliccare “Nuovo Controllo”);
A.6) Maschera “Controllo” (compilare e cliccare “Calendario”);
A.7) Maschera “Calendario”(cliccare in sequenza “anno”, “mese” e “giorno”);
A.8) Maschera “Agenda” (cliccare in sequenza “Fissa appuntamento”; “ora” e “Controllo”);
A.9) Maschera “Controllo”(cliccare “Tessera Controllo”; la tessera controllo del paziente è stampata automaticamente). Prima della stampa il programma chiede se si vuole lo status del paziente in “lista pazienti” oppure in “lista operati”.
Modalità operativa B “Inserzione intervento storico” Il programma non effettua nessun controllo di procedura. Si consiglia di richiamare in sequenza le seguenti schede: q “Scheda anagrafica paziente” (basta inserire nome e cognome); q “Scheda clinica paziente”; q “Ins. intervento storico”; q “Scheda Nuovo Controllo”; q “Scheda Appuntamento” (eventuale); La compilazione dei dati è facoltativa ed il programma non consente di inserire un controllo con data antecedente a quella dell’intervento; non esegue verifiche sull’esistenza di futuri appuntamenti.
La struttura definitiva del programma CPM consentirà al paziente portatore di PM/Def ricoverato presso una qualsiasi struttura ospedaliera nazionale o estera di accedere via Internet ai suoi dati personali. Il paziente potrà accedere soltanto ai suoi dati personali tramite una password assegnatagli dal CESC; non potrà ovviamente accedere ai dati di altri pazienti, nel rispetto della normativa sulla privacy.
Organizzazione per la fase iniziale della informatizzazione La fase iniziale dell’informatizzazione per un nuovo centro di Elettrostimolazione Cardiaca che intenda iniziare ad avvalersi del programma CPM è relativamente semplice.L’attrezzatura minima richiesta è un Personal Computer (PC) programmato in Windows 98 o versioni successive; giornalmente saranno inserite le informazioni dalla sala operatoria, dall’ambulatorio per il controllo dei pazienti portatori di PM/Def e dalla segreteria (lista di attesa, accettazione ricoveri, programmi sale operatorie, ecc.). Gli operatori di sala operatoria e i cardiologi addetti all’ambulatorio per il controllo PM/Def, riceveranno dallo stesso PC le informazioni richieste. L’inserimento dei dati anagrafici di un paziente richiede un tempo di circa tre minuti. Quest’operazione è molto importante in modo da trovare il programma già pronto per ricevere i dati di un controllo e/o di un intervento operatorio. Con l’uso di un solo PC si perde un’importante caratteristica del programma, l’accesso alle informazioni in tempo reale da parte di più utenti, poiché non è possibile usufruire del PC in più punti contemporaneamente. Uno sfruttamento ottimale di tutte le possibilità offerte dal programma è realizzabile strutturando il sistema con un PC centrale (Server) collegato in rete con il PC terminale di sala operatoria e con i PC terminali degli ambulatori per il controllo dei pazienti portatori di PM/Def. Il caricamento dei dati ed il richiamo d’informazioni potranno così avvenire in tempo reale da più punti. In questo caso si dovrà istruire un certo numero d’operatori all’uso del programma e assegnare delle password personalizzate nel rispetto della legge sulla privacy. E’ imperativo stabilire se introdurre nel programma solo i dati necessari per una corretta gestione clinica dei pazienti, oppure introdurre tutti i dati cartacei esistenti in modo da avere un riscontro storico su tecniche d’impianto e terapie. Presso il CESC si è deciso di intraprendere quest’ultima linea d’impegno, poiché l’esperienza clinica accumulata in 37 anni d’attività, disponibile solo in forma cartacea, appariva un patrimonio troppo importante perché andasse perduto; d’altra parte, il suo valore, solo in forma cartacea era in pratica nullo, data la difficoltà della ricerca ai fini conoscitivi e statistici. La scelta dei tempi d’attivazione dei vari terminali collegati in rete (sala operatoria, ambulatorio 1 e ambulatorio 2, segreteria 1 e segreteria 2) è stata molto complessa dato l’elevato numero dei pazienti; come pure è risultato complesso l’addestramento del personale necessario per l’inserzione dei dati storici dei pazienti, molti dei quali con più di 20 interventi. La fase mista in cui si è lavorato sia con il computer sia con la documentazione cartacea è stata più “delicata” del previsto, tanto da essere costretti a limitare inizialmente il numero delle informazioni caricate. Per introdurre nella memoria del PC una scheda paziente con due interventi e sei controlli, sono infatti necessari circa 40 minuti; è stato quindi opportuno stabilire delle precise regole riguardo alle informazioni da inserire nel PC. Considerando che intorno al 1985 si è raggiunta la standardizzazione, sia delle misure intraoperatorie sia dei dati rilevabili dai controlli ambulatoriali, la data del 1985 rappresenta un momento importante nell’introduzione dati. Al CESC si è stabilito di introdurre gli interventi effettuati dal 1964 al 1984 senza riportare né le misure intraoperatorie né i controlli ambulatoriali legati a quegli interventi, dato il continuo evolversi dei parametri rilevati, del sistema di rilevamento, del sistema di scrittura e del modulario esistente per la raccolta dati. Gli interventi del 1985 e posteriori sono stati inseriti con tutti i dati rilevati intraoperatoriamente, più il primo ed ultimo controllo ambulatoriale; per l’ultimo intervento si sono inseriti il primo controllo effettuato più tutti i controlli effettuati dal 1 gennaio 2000 in poi. Le schede di questi pazienti sono state conservate in appositi contenitori, riservandosi di inserire tutti gli altri dati, successivamente al raggiungimento della situazione di regime. Pur con tali limiti sul numero delle informazioni caricate e pur disponendo di personale molto qualificato (specializzandi in cardiologia e in anestesia) è stato necessario impostare gradualmente l’avvio del sistema: a) Interventi: dal 1 gennaio 2000, inserimento di tutti gli interventi direttamente dal terminale della sala operatoria. Inserzione dei pazienti nelle liste specifiche. b) Lista d’attesa, Lista ricoverati, Lista operatoria e Lista operati: dal 1 febbraio 2000, tutti i pazienti sono gestiti esclusivamente con le “Liste pazienti” c) Controlli: dal 1 giugno 2000, inserimento direttamente dai terminali degli ambulatori 1 e 2. d) Inserimento dati pazienti per controlli: gennaio, febbraio, marzo, aprile e maggio 2000, inserimento dei pazienti per controlli di giugno, luglio, agosto, settembre, ottobre e novembre 2000; e così di seguito. e) Appuntamenti solo con PC: da aprile 2001. I pazienti non ancora inseriti nella banca dati ma ai quali doveva essere fissato un appuntamento ad aprile 2001 o mesi successivi, sono stati obbligatoriamente inseriti nell’archivio pazienti riempiendo la scheda anagrafica solo con il cognome e nome; si è inoltre introdotta la data dell’ultimo intervento e nella casella “tipo di intervento” si è cliccata la voce “solo x appuntamento”, in modo da evidenziare la strana ed incompleta inserzione. Attraverso un controllo, lasciato in bianco, si è potuto accedere al calendario e fissare l’appuntamento. Una volta che si è raggiunta la condizione di regime nel giugno 2001, si è iniziato a caricare nell’archivio, con priorità massima, le schede complete di questi pazienti. L’organizzazione per la fase iniziale della informatizzazione ha dovuto prevedere ogni possibile situazione che si potesse presentare durante il periodo di funzionamento “misto”, ossia prima di avere raggiunto il regime, in modo da non lasciare nulla alla “fantasia” degli operatori. Una volta completato l’inserimento di tutti i dati storici, che includono quelli di molti pazienti con più di venti anni di elettrostimolazione cardiaca, il gravoso lavoro effettuato dal CESC costituirà, di fatto “La Storia dell’Elettrostimolazione Cardiaca in Italia”.
Considerazioni Il controllo del portatore di PM/Def rappresenta una periodica tappa obbligata nella vita di ogni cardiostimolato. E’ importante ribadire come l’esperienza abbia dimostrato che un centro di elettrostimolazione cardiaca è qualificato soltanto se dispone di un ottimo centro di controllo dei pazienti portatori di PM/Def. Il controllo del paziente portatore di PM/Def ha il significato di verifica di uno stato funzionale, sia per gli aspetti clinici, sia per quelli tecnici ed ha notevoli riflessi su quelli bioetici e sociali. Ciascuno di questi aspetti assume importanza diversa in funzione della classe di rischio dei pazienti considerati, ma porre separazione tra questi aspetti non è possibile. L’informatizzazione del database realizzata con il programma CPM rappresenta un fondamentale miglioramento nella gestione del controllo ambulatoriale, sotto tutti i suoi aspetti. Le tabelle predefinite “Indicazione ECG”, “Indicazione all’intervento”, “Classificazione clinica” e “Archivio materiali” risultano particolarmente utili se aggiornate quotidianamente, poiché permettono all’operatore una visione completa sull’evoluzione di ciascuno degli aspetti che caratterizzano l’elettrostimolazione cardiaca. La tabella predefinita “Situazione clinica” ha lo scopo primario di dare all’operatore informazioni necessarie per ottimizzare la programmazione del PM/Def. Gli A.A. ritengono che la possibilità di sfruttare al meglio le informazioni ricavabili dalle passate esperienze cliniche, unitamente al costante aggiornamento delle tabelle predefinite e dell’archivio materiali, costituirà un importante miglioramento generalizzato della elettrostimolazione cardiaca.
Aspetti cliniciIl programma di gestione consente di avere istantaneamente un quadro completo dell’andamento nel tempo dello stato clinico del paziente, con evidenti vantaggi per la diagnostica, per la terapia e per la corretta programmazione del PM/Def. Risulta facile ricercare situazioni cliniche precedenti e verificare la correttezza delle terapie attuate nonché evidenziare i vantaggi (o gli svantaggi) di precedenti programmazioni del PM/Def. La possibilità, finora inesistente, di raggruppare automaticamente i pazienti in funzione sia della loro classe di rischio, sia della durata della stimolazione artificiale, ha notevole importanza sotto il profilo clinico. Risulta quindi possibile, sulla base della prevedibile difficoltà e durata del controllo, programmare correttamente il numero dei pazienti da esaminare nella giornata; ciò ha riflessi sugli aspetti psicologici del paziente soprattutto in relazione all’accettazione del suo nuovo stato di cardiostimolato.
Aspetti di bioeticaLa conoscenza in tempo reale dei pazienti ad alto rischio e/o dei pazienti con PM/Def impiantato da 5 anni e oltre e/o dei pazienti con necessità di controlli ravvicinati, che non si sono presentati al controllo ambulatoriale, pone problemi di bioetica che prevaricano l’attuale organizzazione ospedaliera. Infatti, mentre in ambito CESC si ritiene necessario mettersi in contatto telefonico con i suddetti pazienti, il servizio sanitario attualmente stabilisce di poter telefonare a pazienti residenti in zona urbana; non consente quindi routinariamente di effettuare telefonate extraurbane o dirette a telefoni cellulari. Tale norma dovrà essere necessariamente modificata, malgrado il gravoso impegno di tempo per il personale di segreteria; presso il CESC si è deciso di telefonare a quei pazienti che non si sono presentati ad un controllo ambulatoriale facenti parte della categoria di pazienti ad alto rischio e/o con PM/Def di oltre 6 anni e/o con controlli ravvicinati. Analoghi problemi esistono con i pazienti ai quali sia stata indicata la sostituzione del PM/Def a breve tempo (2 o 3 mesi) dal controllo e che non si siano presentati per la sostituzione. Anche in questi casi si ritiene etico mettersi in contatto con il paziente. Il problema etico nasce soltanto adesso in quanto, con il programma, tutti gli appuntamenti fissati sono giornalmente sotto l’occhio del responsabile del centro; con il precedente sistema cartaceo, molto spesso tali scadenze sparivano nella mole del lavoro quotidiano.
Aspetti tecniciI vantaggi del nuovo programma di gestione risultano ancora più evidenti per quanto riguarda gli aspetti tecnici. Infatti, in sede di controllo, è necessario verificare la soglia di stimolazione ed il sensing (sia in atrio sia in ventricolo) per realizzare l’ottimizzazione energetica al fine di ridurre il consumo della batteria e prolungare la durata del PM/Def. Inoltre, è necessario controllare lo stato dei circuiti, le condizioni di carica della batteria, l’impedenza degli elettrodi e la regolazione di tutti i parametri addizionali. L’accesso all’apposito archivio consente di conoscere le caratteristiche tecnologiche del PM/Def, degli elettrodi e degli accessori utilizzati. Si è pertanto in grado di formulare un’attendibile diagnosi preventiva di eventuali mal funzionamenti. Nel caso si preveda la necessità di procedere ad una revisione dell’impianto, ciò riduce drasticamente i tempi operatori e le complicanze associate poiché si è meglio a conoscenza del tipo di revisione da effettuare e se sono già disponibili i materiali necessari all’intervento.
Aspetti socialiIl buon funzionamento del PM/Def ha riflessi positivi sulla salute e sulla qualità di vita del paziente; ciò significa ridurre la necessità di ricoveri. L’ottimizzazione energetica, la conoscenza dettagliata della curva di scarica della batteria, dello stato dei circuiti del PM/Def e della classe di rischio, consentono di programmare la sostituzione del PM/Def al momento ottimale di sostituzione (MOS), prolungando notevolmente la vita del PM/Def, pur mantenendo un’alta affidabilità. Con il miglioramento qualitativo realizzato dal programma di gestione è possibile ridurre i ricoveri e prolungare la vita del PM/Def, con un risparmio, in termini di oneri sociali fino al 40% del costo annuo per paziente elettrostimolato.
RiassuntoViene descritto il software del programma denominato CPM per la gestione di un Centro di Elettrostimolazione Cardiaca. Il programma CPM è il risultato di numerosi anni di esperienza nella gestione del Centro di Elettrostimolazione dell’Istituto di Anestesiologia e Rianimazione presso l’Università di Roma “La Sapienza”. Sono inoltre descritti i problemi incontrati e le soluzioni attuate nella realizzazione di un efficace database che richiede il trattamento di milioni di informazioni.
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Parole Chiave: pacemaker, database, controllo del PM
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